Share on Facebook Share on Twitter Share on Google+
Signing petition

Sign this petition

Please wait

Equitable Access to HCV Drugs

Equitable Access to HCV Drugs

Signatures

4,260
 
5,000  
Opened on January 28, 2015
 

/// НИЖЕ-РУССКАЯ ВЕРСИЯ /// VERSION FRANÇAISE CI-DESSOUS ///

ABAJO ENCONTRARA LA VERSION EN ESPAÑOL ///

To: John Martin

Chief Executive Officer and Chairman, Board of Directors

Gilead Sciences

January 28, 2015       

Dear Mr. John Martin,

We, the undersigned, are organizations of people living with hepatitis C virus (HCV), HIV, and our allies. We believe in equitable access to life-saving treatment for all who need it.

An estimated 150 million people are chronically infected with hepatitis C, the vast majority in developing countries, where there is currently little to no access to treatment—because it is unaffordable. Each year, nearly 500,000 people die from HCV complications instead of being cured.

We write to express our indignation over Gilead’s pricing and licensing policies for the HCV drug, sofosbuvir. These concerns also cover your HCV drugs, ledipasvir and GS-5816. Gilead has set prices for sofosbuvir and the sofosbuvir/ledipasvir combination that are out of reach for a majority of patients worldwide. It has also strategically locked several key Indian manufacturers into licensing agreements that place tight restrictions on the generic market. These agreements reduce generic competition, especially for the 50 million people who live in low- and middle-income (LMICs) countries that are excluded from the licenses. Your decisions will artificially inflate prices, limit patient access and create barriers to HCV treatment scale-up.

It is widely acknowledged that unrestricted generic competition is the most effective strategy for reducing the price of medicines to the lowest possible sustainable levels. Sofosbuvir is unaffordable, even for high-income countries. Addressing hepatitis C requires a robust competitive generic market for in LMICs-- and all other countries-- to meet public health goals. Gilead’s pricing policy and voluntary licenses are incompatible with universal access.

Although much cheaper sofosbuvir is also needed in developed countries, this letter primarily addresses the negative impact of Gilead’s policies on LMICs. First, both pricing and licensing agreements exclude countries-- in particular a number of LMICs with a high burden of HCV-- from access to generic sofosbuvir. Instead, they must buy it from Gilead, at whatever price the company sets. Second, the licensing policy places extreme restrictions on its licensees, which prevent free and fair competition and the use of the lowest-cost raw materials. According to one analysis, Gilead’s restrictions on generic competition for sofosbuvir will increase the total cost of curing hepatitis C by an estimated $60 billion dollars. The consequence? Governments will drain much needed resources for health on one drug alone. Or worse, millions will die because governments cannot afford to purchase the drug at such high prices.

We strongly urge Gilead to immediately improve the terms of these licenses to support affordable access, and take the following steps: 

  • Expand geographic coverage of the licenses, to include the 51 middle-income countries that are currently excluded. These countries are home to 49 million people infected with HCV, or approximately 43% of the middle-income country total. Excluding these countries—and the millions of people with hepatitis C who live in them-- from the generic market for sofosbuvir means that there will be little or no access through the public health system. Countries will be forced to pay the price that Gilead sets--which will be far higher than they can afford-- to treat their millions of patients in need. 
  • Remove restrictions on producing and sourcing sofosbuvir’s active pharmaceutical ingredients (API). The cost of API is strongly linked to the cost of the final product offered by generic companies. The Gilead license only allows licensees to source API from other licensees, or with approval from Gilead’s suppliers. This severely restricts the number of potential low-cost sources for three key reasons. First, only Indian companies are eligible to be licensees for both sofosbuvir API and the finished product. Such a restriction blocks suppliers in other key countries (such as China) from supplying low-cost API. Second, the number of sofosbuvir licensees producing API remains small, thereby limiting competition amongst these suppliers to drive down prices. Competition among API producers to develop the shortest and most efficient route and increase yields will make it possible for generic companies to reduce costs and eventually meet the goal of supplying sofosbuvir at $US1 per pill. Without fierce competition among Chinese and Indian API producers and access to lower-cost sources for these materials, the price of generic sofosbuvir will remain unnecessarily high and limit the number of patients that will be able to access the product. 
  • Modify unethical anti-diversion requirements to ensure that they do not limit patient access. Gilead is using--and is also requiring its licensees to adopt--an anti-diversion program which exceeds the typical differential packaging and quantity control measures used for this purpose. Gilead’s anti-diversion system will be enforced through local distributors and include unethical—and burdensome—requirements: patients and treatment providers may have to disclose the name, address, and other sensitive personal information to companies not directly involved in patient care, and return each empty sofosbuvir bottle to the distributor before they can get more to complete their HCV treatment. These conditions violate basic standards of patient confidentiality and autonomy, and interfere with both the doctor-patient and pharmacist-patient relation. The extra travel requirements or complex alternative pill return and re-supply systems risk interrupting patient care and may even result in default. Certain requirements—such as demonstrating proof of residence or citizenship are likely to exclude high-prevalence, marginalized populations (such as refugees and people who use and inject drugs) who lack without stable living arrangements. These requirements, individually and collectively, interfere with the human right to health and the right of access to essential medicines codified in international and national law.

While not exhaustive, this list of improvements is a necessary starting point for providing patients in all developing countries with access to affordable, generic HCV treatment.

This voluntary license demands an unacceptable trade-off. It provides access to some while excluding millions of patients from access to affordable treatment via the limited geographic scope of the license and the anti-diversion program. It ensures artificially high prices for generics, due to unreasonable restrictions on the production and procurement of the raw materials --active pharmaceutical ingredient (API)—needed to produce sofosbuvir. And it enables Gilead to violate patient privacy and interfere with medical care that should remain between a doctor and patient, through implementation of the anti-diversion program. 

Gilead’s unethical pricing and restrictive licensing policies fly in the face of the company’s stated goal to increase competition and affordable access to its HCV medications. We remind Gilead that in the absence of access-friendly policies, these countries have the option of using TRIPS flexibilities including compulsory licenses, patent examination employing public health safeguards, and patent oppositions to address this urgent public health need.

We urge you to drop your appeal against the recent Indian decision that legitimately rejects one of your key patent applications for sofosbuvir. We also urge you to stop pressuring and lobbying the Indian government and patent officials to reverse this decision, and to grant patents for all of your HCV drugs that are under examination. Gilead should respect India’s legal process, not try to influence it through other channels. This goes against the democratic nature of India’s legal system, which is fair and transparent.

We strongly encourage you to take positive steps to expand, not inhibit, access to the HCV drugs sofosbuvir, ledipasvir and GS 5816.

Sincerely,

International Treatment Preparedness Coalition - Treatment Action Group - Médecins Sans Frontières -Initiative for Medicines, Access & Knowledge - Global Health Justice Partnership, Yale - Health Gap - Médecins du Monde

Cc:

Gregg Alton, Executive Vice President, Corporate and Medical Affairs, Gilead Sciences

Clifford Samuel, Vice President, Access Operations & Emerging Markets, Gilead Sciences

Smt. Nirmala Sitharaman, Honourable Minister of State for Commerce & Industry, India

Mr. J.P Nadda, Honourable Minister for Health & Family Welfare, India

Shri Nripendra Mishra, Principal Secretary, Prime Minister’s Secretariat, India

Ms. Anu Garg, Joint Secretary, Prime Minister’s Secretariat, India

Shri Amitabh Kant, Secretary, Department of Industrial Policy and Promotion, Ministry of Commerce & Industry, India

Shri Rajeev Kher, Secretary, Department of Commerce, Ministry of Commerce & Industry, India

Shri Lov Verma, Secretary, Department of Health & Family Welfare, Ministry of Health and Family Welfare, India

Mr. Amit Singla, Deputy Secretary (TPD) Department of Commerce, Ministry of Commerce & Industry, India

Chairperson, Parliamentary Standing Committee on Commerce, India

Mr. Sudhanshu Pandey, Joint Secretary, Department of Commerce, Ministry of Commerce & Industry, India

Mr. D.V. Prasad, Joint Secretary, DIPP, Ministry of Commerce & Industry, India

Ms. Chandni Raina, Director (IPR), DIPP, Ministry of Commerce & Industry, India

Dr. G.R. Raghavender, Director (IPR), DIPP, Ministry of Commerce & Industry, India

Mr. Chaitanya Prasad, Controller General of Patents, Designs & Trade Marks, DIPP, Ministry of Commerce

Mr. Amal Pusp, Director (IH), Department of Health & Family Welfare, India

Mr. Shailendra Kumar, Director (Drugs), Department of Health & Family Welfare, India

////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// 

РАВНЫЙ ДОСТУП К ПРЕПАРАТАМ ПРОТИВ ВГС

Сбор подписей открыт 28 января 2015 года

Кому: Джону Мартину

Генеральному директору и Председателю Совета директоров

Gilead Sciences

28 января 2015 года

Уважаемый г-н Джон Мартин!

Мы, нижеподписавшиеся – организации людей, живущих с вирусным гепатитом С (ВГС), и те, кто поддерживает нас. Мы верим в равный доступ к жизненно важному лечению для всех, кто в нем нуждается.

Согласно оценкам, примерно 150 миллионов людей имеют хроническую инфекцию ВГС, при этом преобладающее большинство их проживает в развивающихся странах, где лечение в настоящее время практически недоступно из-за непомерно высокой цены на препарат. Каждый год почти 500 000 людей умирают от осложнений ВГС, хотя могли бы излечиться от этой болезни.

Настоящим письмом мы выражаем Вам свое негодование относительно политики ценообразования и лицензирования компании Gilead на ее препарат для лечения ВГС — софосбувир. То же касается и других препаратов Вашей компании для лечения ВГС — ледипасвира и GS-5816. Компания Gilead установила на софосбувир и комбинацию софосбувира с ледипасвиром настолько высокие цены, что эти препараты недоступны для большинства пациентов во всем мире. Она также приняла стратегические решения, связавшие нескольких индийских производителей медпрепаратов лицензионными договорами, тем самым наложив серьезные ограничения на рынок генериков. Эти договоры ослабляют конкуренцию со стороны генериков, особенно для тех 50 миллионов людей, которые проживают в странах с низким и средним уровнем дохода, не включенных в охват лицензией. Ваши решения приведут к искусственному раздуванию цен, ограничению доступа пациентов к препарату, а также создадут преграды для дальнейшего расширения лечения ВГС.

Общепризнано, что неограниченная конкуренция со стороны генериков является наиболее эффективной стратегией снижения цен на медицинские препараты до минимально возможного устойчивого уровня. Даже пациенты в странах с высоким уровнем дохода в большинстве своем не могут позволить себе приобрести софосбувир. Для борьбы с ВГС необходимо существование мощного и конкурентного рынка генерических препаратов, который бы соответствовал целям здравоохранения, как в странах с низким и средним уровнем дохода (CНСУД), так и в других странах. Политика ценообразования и лицензирования компании Gilead не соответствует принципу всеобщего доступа.

Несмотря на то, что страны с высоким уровнем дохода также нуждаются в значительном снижении цены на софосбувир, настоящее письмо в первую очередь касается неблагоприятных последствий политики Gilead для CНСУД. Во-первых, как цены, так и договоры преграждают доступ к генерическому софосбувиру для ряда стран, в частности, многих CНСУД с высоким бременем заболевания ВГС. Вместо этого они вынуждены покупать препарат у Gilead по той цене, которую установит компания. Во-вторых, существующая политика налагает значительные ограничения на лицензиатов, что исключает возможность честной и свободной конкуренции, а также использования наиболее дешевого сырья. Согласно одному из аналитических исследований, ограничения компании Gilead на конкуренцию со стороны генериков софосбувира увеличат общую стоимость лечения ВГС примерно на 60 миллиардов долларов США. К чему это приведет? Правительства будут тратить столь необходимые ресурсы систем здравоохранения на закупку только одного препарата. Или, хуже того, миллионы людей умрут, поскольку правительства стран не смогут позволить себе закупку препаратов по такой высокой цене.

Мы настойчиво требуем от компании Gilead немедленно улучшить условия лицензий с тем, чтобы поддержать возможность доступа к недорогому препарату, и принять следующие меры: 

  • Расширить географический охват лицензии на 51 страну со средним уровнем дохода, на которые она в настоящее время не распространяется. В этих странах проживает 49 миллионов людей, инфицированных ВГС, или примерно 43% от общего числа пациентов с ВГС в странах со средним уровнем дохода. Отказ в доступе к рынку генериков софосбувира для этих стран и для миллионов людей с ВГС, проживающих в них, практически лишит их возможности получить препарат через систему здравоохранения. Чтобы лечить миллионы своих пациентов, страны будут вынуждены платить установленную компанией Gilead цену, значительно превышающую ту, которую они могут себе позволить.
  • Снять ограничения на производство и выбор поставщиков активного фармацевтического ингредиента (АФИ) софосбувира. Стоимость АФИ непосредственно связана со стоимостью конечного продукта, предлагаемого производителями генериков. Лицензия Gilead позволяет лицензиатам покупать АФИ только у других лицензиатов или согласно разрешению от поставщиков Gilead. Это сильно ограничивает количество потенциальных недорогих источников по трем основным причинам. Во-первых, только индийские компании имеют право быть лицензиатами как на АФИ софосбувира, так и в отношении готового продукта. Такое ограничение блокирует поставки недорогого АФИ от производителей из других стран (например, Китая). Во-вторых, количество лицензиатов на софосбувир, производящих АФИ, остается небольшим, что ограничивает конкуренцию среди этих поставщиков, которая позволила бы снизить цены. Конкуренция среди поставщиков АФИ за разработку самых быстрых и эффективных способов производства и увеличение выхода продукта позволила бы компаниям-производителям генериков снизить цены и в итоге достичь цели — поставки софосбувира по цене всего один доллар США за таблетку. Без активной конкуренции между китайскими и индийскими производителями АФИ и доступа к недорогим источникам нужных материалов цена генерического софосбувира останется завышенной, и только ограниченное количество пациентов сможет получить доступ к препарату. 
  • Изменить неэтичные требования по контролю использования и утечки препаратов таким образом, чтобы они не ограничивали доступ пациентов. Компания Gilead использует и требует от своих лицензиатов осуществлять программу строгого контроля использования препаратов, которая выходит далеко за рамки традиционных мер, таких как дифференцированная упаковка и контроль качества. Система контроля использования препаратов компании Gilead будет внедряться через местных дистрибьюторов и предусматривать неэтичные и обременительные требования — например, пациентов и провайдеров медицинских услуг могут обязать раскрывать свое имя (название), адрес и другую личную информацию компаниям, которые не принимают непосредственного участия в лечении пациента, и возвращать каждый пустой флакончик софосбувира дистрибьютору, чтобы получить следующую порцию препарата для прохождения полного курса лечения. Эти условия нарушают базовые стандарты конфиденциальности и автономности пациентов и вмешиваются в отношения как между врачом и пациентом, так и между фармацевтом и пациентом. Необходимость дополнительных поездок или сложные альтернативные системы возврата и повторной поставки препаратов вызывают риск прерывания лечения и даже могут привести к его неудачному исходу. Некоторые требования, такие как доказательства места проживания или гражданства, могут лишить доступа к лечению представителей маргинализированных групп с высоким уровнем распространенности инфекции (например, беженцев и потребителей наркотиков), которые не имеют постоянного места проживания. Эти требования, в целом и по отдельности, нарушают права человека на здоровье и доступ к жизненно необходимым препаратам, предусмотренные международным и национальным законодательством.

Хотя предложенный список улучшений не является исчерпывающим, он мог бы стать необходимой отправной точкой для обеспечения доступа к лечению ВГС недорогими генерическими препаратами для пациентов в развивающихся странах.

Существующее добровольное лицензирование является неприемлемым. Оно предоставляет доступ к лечению небольшой группе людей, но отрезает миллионы других пациентов от недорогих препаратов в силу ограниченного географического охвата лицензии и условий программы строгого контроля использования препаратов. Оно поддерживает завышенные цены на генерики вследствие неоправданных ограничений на производство и закупку сырья, а именно, активного фармацевтического ингредиента (АФИ), необходимого для производства софосбувира. Программа строгого контроля использования препаратов позволяет компании Gilead нарушать неприкосновенность личных данных пациентов и вмешиваться в процесс лечения, единственными участниками которого должны оставаться врач и пациент.

Неэтичное ценообразование и ограничительная политика лицензирования Gilead противоречат заявленным компанией целям расширения конкуренции и доступности препаратов против ВГС. Мы напоминаем Gilead, что если не будет принята политика, способствующая расширению доступа, страны могут использовать юридические механизмы гибкости, предусмотренные Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS), в том числе обязательное лицензирование, проверку патентов с применением защитных мер системы здравоохранения, а также оспаривание патентов, чтобы удовлетворить неотложные потребности здравоохранения.

Мы призываем Вас отказаться от обжалования недавно принятого Индией решения, согласно которому была на законных основаниях отклонена одна из основных патентных заявок Вашей компании на софосбувир. Мы также требуем прекратить давление и лоббирование на уровне индийского правительства и должностных лиц патентной системы с целью отмены этого решения и выдачи патентов на все ваши препараты против ВГС, которые в настоящее время находятся на рассмотрении. Компания Gilead должна уважать правовые процедуры Индии и не пытаться повлиять на них другими средствами. Это противоречит основам демократической, прозрачной и справедливой правовой системы Индии.

Мы настоятельно рекомендуем Вам принять меры, способствующие, а не препятствующие доступу к препаратам против ВГС, а именно софосбувиру, ледипасвиру и GS 5816. 

С уважением,

International Treatment Preparedness Coalition (Международная коалиция по готовности к лечению) - Treatment Action Group (Инициативная группа за доступ к лечению) - Médecins Sans Frontières («Врачи без границ») - Initiative for Medicines, Access & Knowledge («Инициатива за медицинские препараты, доступ и знания») - Global Health Justice Partnership, Yale (Глобальное партнерство за справедливость здравоохранения, Йельский университет) - Health Gap - Médecins du Monde («Врачи мира»).

//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

 

ACCES EQUITABLE AUX MEDICAMENTS VHC

Pétition ouverte le 28 janvier 2015 

A : John Martin

Directeur Général et président du Conseil d'administration

Gilead Sciences

28 janvier 2015

Cher Monsieur Martin,

Nous, les soussignés, sommes des organisations de personnes vivant avec le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH, et nos alliés. Nous croyons en l'accès équitable aux traitements vitaux pour tous ceux qui en ont besoin.

Le nombre de personnes porteuses chronique de l'hépatite C est estimé à 150 millions. La grande majorité vit dans les pays en développement où il y a actuellement peu voire pas d'accès au traitement car il est inabordable. Chaque année, près de 500 000 personnes meurent de complications du VHC au lieu d'être guéries.

Nous vous écrivons pour exprimer notre indignation face aux politiques de prix et de licences de Gilead sur le médicament VHC, le sofosbuvir. Ces préoccupations portent également sur vos médicaments VHC, le ledipasvir et le GS-5816. Les prix fixés par Gilead pour le sofosbuvir et la combinaison sofosbuvir / ledipasvir les rendent hors de portée pour la majorité des patients dans le monde. Gilead a également stratégiquement bloqué plusieurs fabricants indiens clés via les accords de licences impliquant des restrictions sévères pour le marché du médicament générique. Ces accords amenuisent la concurrence générique, en particulier pour les 50 millions de personnes qui vivent dans des pays à revenu faible et intermédiaire (PFR-PRI), pays exclus des licences. Vos décisions vont artificiellement gonfler les prix, limiter l'accès des patients et créer des barrières à l’extension du traitement du VHC.

Même si du sofosbuvir plus abordable est également nécessaire pour les pays développés, cette lettre pointe principalement l'impact négatif des politiques de Gilead sur les pays à revenu faible et intermédiaire. Premièrement, et le prix et les accords de licences excluent des pays de l'accès à du sofosbuvir générique - en particulier un certain nombre de pays à revenu faible et intermédiaire connaissant une forte épidémie de VHC. Au lieu de cela, ces pays doivent l’acheter auprès de Gilead, quel que soit le prix fixé par la compagnie. Deuxièmement, la politique d’octroi de licences impose des restrictions excessives à ses licenciés, empêchant une concurrence libre et loyale et l'utilisation de matières premières moins coûteuses. Selon une analyse, les restrictions de Gilead sur la compétition génériques pour le sofosbuvir augmenteront le coût total pour guérir de l'hépatite C d'environ 60 milliards de dollars. La conséquence? Les gouvernements devront drainer des ressources indispensables pour la santé sur un seul médicament. Ou pire, des millions de personnes mourront parce que les gouvernements ne peuvent se permettre d'acheter le médicament à des prix si élevés.

Nous demandons instamment à Gilead d’améliorer immédiatement les conditions d’octroi de ces licences pour soutenir l'accès à un coût abordable, en prenant les mesures suivantes:

  • Etendre la couverture géographique des licences, afin d'inclure les 51 pays à revenu intermédiaire qui sont actuellement exclus. Ces pays abritent 49 millions de personnes infectées par le VHC, soit environ 43% du total de pays à revenu intermédiaire. En excluant ces pays - et les millions de personnes atteintes d'hépatite C qui y vivent - du marché générique pour le sofosbuvir, cela signifie qu'il y aura peu ou pas d'accès à travers les systèmes de santé publique. Les pays seront obligés de payer le prix que Gilead fixe - qui sera beaucoup plus élevé que ce qu'ils peuvent se permettre -- pour traiter les millions de patients qui en ont besoin.
  • Supprimer les restrictions sur la production et l'approvisionnement des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) du sofosbuvir. Le coût de l'API est fortement lié au coût du produit final offert par les compagnies génériques. La licence de Gilead permet aux licenciés de s’approvisionner uniquement en API auprès d'autres licenciés, ou avec l’approbation des fournisseurs de Gilead. Cela limite sévèrement le nombre potentiel de sources d’approvisionnement à faible coût pour trois raisons principales. Tout d'abord, seules les compagnies indiennes sont éligibles à être licenciées pour les API du sofosbuvir et le produit fini. De telles restrictions bloquent des fournisseurs d'autres pays clés (comme la Chine) pour fournir des API à faible coût. Deuxièmement, le nombre de licenciés produisant des API pour le sofosbuvir reste faible, ce qui limite la concurrence entre ces fournisseurs pour faire baisser les prix. Seule la concurrence entre les producteurs d'API peut permettre de développer le chemin le plus court et le plus efficace et augmenter les rendements. Il sera dès lors possible pour les fabricants de médicaments génériques de réduire les coûts et, finalement, d’atteindre l'objectif de fournir du sofosbuvir à 1 dollar par pilule. Sans concurrence féroce entre les producteurs d'API chinois et indiens et l'accès aux sources d’approvisionnement à faible coût pour ces matériaux, le prix du générique de sofosbuvir restera inutilement élevée et limitera le nombre de patients qui pourront accéder au produit. 
  • Modifier les exigences anti-détournement non-éthique pour s’assurer qu'elles ne limitent pas l'accès des patients. Gilead utilise et exige également de ses licenciés qu’ils adoptent un programme anti-détournement qui surpasse les mesures classiques d'emballage différencié et de contrôle de volume utilisée à cette fin. Le système anti-détournement de Gilead sera exécuté par des distributeurs locaux et comprennent des exigences lourdes et contraires à l'éthique : les patients et ceux qui fournissent le traitement peuvent avoir à divulguer leur nom, adresse et autres informations personnelles sensibles à des entreprises qui ne sont pas directement impliqués dans les soins aux patients, à retourner chaque bouteille vide de sofosbuvir au distributeur avant de pouvoir en obtenir d’autres pour compléter leur traitement contre le VHC. Ces conditions violent les standards de la confidentialité et de l'autonomie du patient, et s’immiscent dans les relations médecin-patient et pharmacien-patient. Les exigences supplémentaires lors de voyages ou les systèmes alternatifs de retour de pilule et de ré-approvisionnement complexes risquent d'interrompre les soins aux patients et peuvent même entraîner une pénurie. Certaines exigences telles que faire la preuve de résidence ou de citoyenneté sont de nature à exclure les populations à forte prévalence, marginalisées (comme les réfugiés et les personnes qui utilisent et s’injectent des drogues) qui ne connaissent pas forcément des conditions de vies stables. Ces exigences, au niveau individuel comme collectif, interfèrent avec le droit humain à la santé et le droit à l'accès aux médicaments essentiels codifiés dans le droit international et national.

Bien que non exhaustive, cette liste d’améliorations est un point de départ nécessaire pour permettre aux patients l’accès à un traitement VHC générique abordable dans tous les pays en développement. 

Cette licence volontaire exige un compromis inacceptable. Il donne accès à certains tout en excluant des millions de patients d'un accès à des traitements abordables et ce à cause du cadre géographique limité de la licence et du programme anti-détournement. Elle protège des prix artificiellement élevés pour les médicaments génériques, en raison de restrictions déraisonnables sur la production et l'approvisionnement des matières premières -- ingrédient actif pharmaceutique (API) – nécessaire pour produire du sofosbuvir. Et elle permet à Gilead de violer la vie privée des patients et, à travers la mise en œuvre du programme anti-détournement, de s’immiscer dans le suivi médical qui doit rester entre un médecin et son patient.

Les politiques non-éthiques de Gilead en matière de prix et de licences restrictives vont à l'encontre de l'objectif déclaré de la compagnie d’accroître la concurrence et l’accès abordable à ses médicaments VHC. Nous rappelons à Gilead qu’en l'absence de politiques en faveur de l'accès, ces pays ont la possibilité d'utiliser les flexibilités des ADPIC, y compris les licences obligatoires, l'examen des brevets au regard des critères de santé publique, et des oppositions aux brevets pour répondre à ce besoin urgent de santé publique. 

Nous vous demandons instamment d’abandonner votre appel de la décision récente de l'Inde qui rejette légitimement une de vos demandes de brevets clés pour le sofosbuvir. Nous vous demandons également de cesser de faire pression et d’user de lobby sur le gouvernement indien et les fonctionnaires de l’office des brevets pour qu’ils reviennent sur cette décision et accordent des brevets pour tous vos médicaments VHC qui sont en cours d'examen. Gilead devrait respecter le processus juridique de l'Inde plutôt que d’essayer de l'influencer par d'autres canaux. Cela va contre la nature démocratique du système juridique de l'Inde, qui est équitable et transparent.

Nous vous encourageons vivement à prendre des mesures en faveur de l’extension, et non la limitation, de l'accès aux médicaments du VHC sofosbuvir, ledipasvir et GS 5816.

 

Cordialement,

International Treatment Preparedness Coalition - Treatment Action Group - Médecins Sans Frontières -Initiative for Medicines, Access & Knowledge - Global Health Justice Partnership, Yale - Health Gap - Médecins du Monde

/////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

ACCESO EQUITATIVO PARA LOS MEDICAMENTOS PARA EL VHC

Para: John Martin

Director Ejecutivo y Presidente, Junta Directiva

Gilead Sciences

 

Estimado Sr. John Martin :

 

Nosotros, los abajo firmantes, somos organizaciones de personas que viven con el virus de la hepatitis C (VHC), el VIH y nuestros aliados. Creemos en un acceso equitativo al tratamiento salva vidas para todos los que lo necesitan.

Se estima que 150 millones de personas están crónicamente infectados con la hepatitis C, la gran mayoría en los países en desarrollo, donde en la actualidad hay poco o ningún acceso a tratamiento debido a su alto costo. Cada año cerca de 500.000 personas mueren por complicaciones relacionadas con el VHC en lugar de curarse.

Le escribimos para expresar nuestra indignación por los precios y políticas de concesión de licencias de Gilead para la droga para el VHC, sofosbuvir. Estas preocupaciones también se relacionan con su droga para el VHC, ledipasvir y GS-5816. Gilead ha fijado precios para sofosbuvir y la combinación de sofosbuvir/ledipasvir que están fuera del alcance para la mayoría de los pacientes en todo el mundo. También, sus acuerdos de concesión de licencias han comprometido estratégicamente a numerosos productores de medicamentos clave genéricos indios en acuerdos que imponen severas restricciones en el mercado de medicamentos genéricos. Estos acuerdos reducen la competencia de los genéricos, especialmente para 50 millones de personas que viven en países de bajos y medianos ingresos (PBMI) que están excluidos de las licencias. Sus decisiones inflan artificialmente los precios, limitan el acceso de los pacientes y crean barreras a la ampliación del tratamiento del VHC.

Es ampliamente conocido que la libre competencia de los genéricos es la estrategia más eficaz para reducir el precio de las medicinas a los niveles sostenibles más bajos posibles. Sofosbuvir es inasequible, incluso para países de ingreso alto. Tratar la hepatitis C requiere un robusto mercado competitivo de genéricos en PBMI--y en todos los demás países - para cumplir con objetivos de salud pública. La política de precios y licencias voluntarias de Gilead son incompatibles con el acceso universal.

 

Aunque un precio más barato de sofosbuvir también es necesario en los países desarrollados, esta carta aborda principalmente el impacto negativo de las políticas de Gilead en los PBMI. En primer lugar, tanto los acuerdos de precios y licencias excluyen países--en particular un número de PMBI con una alta presencia de VHC—del acceso al genérico de sofosbuvir. En cambio, estos deben comprarlo de Gilead, al precio que la compañía quiera fijarlo. En segundo lugar, la política de concesión de licencias impone restricciones extremas sus licenciatarios, que impiden una competencia libre y justa y el uso de las materias primas de menor costo. Según un análisis, las restricciones de Gilead en la competencia de genéricos para sofosbuvir aumentará el costo total de curar la hepatitis C por un estimado de 60 billones de dólares. ¿La consecuencia? Los gobiernos drenarán recursos muy necesarios para la salud en un solo fármaco. O peor aún, morirán millones porque los gobiernos no pueden comprar el medicamento a precios tan altos.

 

Instamos a Gilead a mejorar inmediatamente los términos de estas licencias para la asequibilidad al medicamente y seguir los siguientes pasos:

 

  • Ampliar la cobertura geográfica de las licencias para incluir a los 51 países de ingreso medio que están actualmente excluidos. Estos países son hogar de 49 millones de personas infectadas por el VHC, o aproximadamente el 43% del total del país de ingreso mediano. Excluir a estos países — y a millones de personas con hepatitis C que viven en ellos, del mercado genérico para sofosbuvir significa que habrá poco o ningún acceso a través del sistema público de salud. Los países se verán obligados a pagar el precio que establece Gilead--que será mucho más alto del que puedan pagar—para tratar sus millones de pacientes. 
  • Eliminar restricciones a la producción y abastecimiento de los ingredientes farmacéuticos activos de sofosbuvir. El costo de los ingredientes farmacéuticos activos está ligado al costo del producto final que ofrecen las compañías de genéricos. La licencia de Gilead sólo permite que los licenciatarios se abastezcan de estos ingredientes de otros licenciatarios, o con la aprobación de los proveedores de Gilead. Esto restringe severamente el número de posibles fuentes de bajo costo por tres razones fundamentales. En primer lugar, sólo las empresas indias son elegibles para ser licenciatarios de estos ingredientes y del producto terminado. Tal restricción bloquea a otros proveedores en otros países claves (por ejemplo, China) para suministrar ingredientes farmacéuticos activos de bajo costo. En segundo lugar, el número de licenciatarios de sofosbuvir que producen estos ingredientes sigue siendo pequeño, limitando la competencia entre estos proveedores para impulsar una baja en los precios. La competencia entre los productores de estos ingredientes para desarrollar la ruta más corta y más eficiente y aumentar los rendimientos hará posible para las compañías genéricas reducir costos y finalmente cumplir con el objetivo de suministrar sofosbuvir a $US1 por píldora. Sin una feroz competencia entre los productores chinos e indios de estos ingredientes farmacéuticos activos y acceso a fuentes de menor costo para estos materiales, el precio del genérico sofosbuvir permanecerá innecesariamente alto y limitará el número de pacientes que podrá acceder al producto. 
  • Modificar los requisitos no conformes con la ética de anti-desvío para asegurar que no limiten ni impidan el acceso a los pacientes. Gilead está usando--y también requiere que sus licenciatarios adopten--un programa anti-desviación que excede el empaquetado típico diferencial y las medidas de control de cantidad utilizadas para este propósito. El sistema anti-desvío de Gilead será aplicado a través de distribuidores locales e incluirá requirimientos en contra de la ética y engorrosos: los pacientes y los proveedores de tratamiento tendrán que revelar el nombre, dirección y otra información personal sensible a compañías que no participan directamente en la atención del paciente, y devolver cada botella vacía de sofosbuvir al distribuidor antes de obtener más para completar su tratamiento del VHC. Estas condiciones violan las normas básicas de la confidencialidad y autonomía del paciente e interfieren en la relación médico-paciente y farmacéutico-paciente. Los requisitos adicionales o el complicado sistema de retorno de la píldora y reabastecimiento pone en riesgo de interrupción la atención del paciente y puede resultar en el abandono del tratamiento. Ciertos requisitos — como demostrar prueba de residencia o ciudadanía suelen excluir a las poblaciones marginadas con alta prevalencia (por ejemplo, los refugiados y personas que usan y se inyectan drogas) que no tienen lugares estables para vivir. Estos requisitos, individual y colectivamente, interferirán con el derecho humano a la salud y el derecho de acceso a los medicamentos esenciales establecidos en el derecho internacional y nacional.

Aunque no es exhaustiva, esta lista de mejoras es un punto de partida necesario para proporcionar a los pacientes en todos los países en desarrollo acceso a un tratamiento genérico del VHC asequible

  

Esta licencia voluntaria exige un compromiso inaceptable. Proporciona acceso a algunos mientras que excluye a millones de pacientes del acceso a tratamiento asequible por medio de la limitación del alcance geográfico de la licencia y del programa anti-desvío. Asegura artificialmente altos precios para los medicamentos genéricos, debido a restricciones indebidas a la producción y adquisición de las materias primas - ingredientes farmacéuticos activos — necesarios para producir sofosbuvir. Y permite a Gilead violar la privacidad del paciente e interferir con la atención médica que debe permanecer entre médico y paciente, a través de la implementación del programa anti-desvío.

  

La fijación poco ética de precio y las políticas restrictivas de concesión de licencias de Gilead no honran los objetivos declarados de la empresa de aumentar la competencia y el acceso a sus medicamentos para el VHC. Recordamos a Gilead que ante la ausencia de políticas favorables al acceso, estos países tienen la opción de utilizar las flexibilidades de los ADPIC incluyendo licencias obligatorias, examen de la patente empleando las garantías de salud pública y oposiciones de patente para abordar esta necesidad urgente de salud pública.

 

Instamos a que abandone su apelación en contra de la reciente decisión de la India que legítimamente rechaza una de sus solicitudes de patente claves para sofosbuvir. También instamos a que deje de presionar y cabildear al gobierno indio y a los oficiales de patentes para revertir esta decisión y otorgar patentes para todos sus medicamentos del VHC que están siendo sometidos a examen. Gilead debe respetar el proceso legal de la India y no tratar de influenciarlo a través de otras vías. Esto va en contra de la naturaleza democrática del sistema legal de la India, que es justo y transparente.

 

Le recomendamos que tome acciones positivas para ampliar, no inhibir, el acceso a los medicamentos sofosbuvir, ledipasvir y GS 5816 HCV.

 

Cordialmente,

International Treatment Preparedness Coalition - Treatment Action Group - Médecins Sans Frontières -Initiative for Medicines, Access & Knowledge - Global Health Justice Partnership, Yale - Health Gap - Médecins du Monde

Sign this petition

Please wait